FDA: «Πράσινο φως» και για το εμβόλιο της Moderna

Σειρά στην έγκριση από το FDA παίρνει πλέον το εμβόλιο της Moderna, καθώς η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού γνωμοδότησε θετικά προς την Επιτροπή Εμβολιασμού του Οργανισμού, η οποία συνεδριάζει σήμερα.

Στη γνωμοδότησή τους οι αξιολογητές του εμβολίου, αναφέρουν ότι το εμβόλιο προορίζεται για ανοσοποίηση του πληθυσμού ηλικίας 18 ετών και πάνω, με δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά ενός μηνός μεταξύ τους.

Η θετική γνωμοδότηση για άδεια χρήσης λόγω έκτακτης ανάγκης, προέρχεται από τα μέχρι στιγμής δεδομένα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ που συνεχίζει να διενεργείται σε 30.400 εθελοντές.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου φθάνει το 94,1% συνολικά, ενώ διαχωρίζοντας τις ηλικίες, η αποτελεσματικότητα για τα άτομα 18-65 ετών φτάνει το 95,6% και για τις ηλικίες από 65 ετών και άνω το 86,4%.

Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε βάσει δεδομένων σε 30.350 εθελοντές, άνω των 18 ετών και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν πόνο τοπικά στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο, μυαλγίες, πόνους στις αρθρώσεις και ρίγη. Δεν καταγράφηκαν σοβαρά αναφυλακτικά περιστατικά ή περιστατικά υπερευαισθησίας.

Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και βιολογικών προϊόντων, σημείωσε ότι η χρήση του εμβολίου ξεπερνά τους κινδύνους από την μη χρήση του, για άτομα ηλικίας 18 ετών και πάνω. Η επιτροπή εμβολιασμών θα συζητήσει τις πρόσθετες μελέτες που θα χρειαστούν για να συλλεγούν περισσότερα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου.

Από τα μέχρι τώρα δεδομένα, αυτό που δεν είναι γνωστό ακόμη είναι αν μπορούν να επωφεληθούν από το εμβόλιο ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ενώ είναι περιορισμένα τα στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με την επίδραση του εμβολίου σε ασυμπτωματικούς φορείς του κορονοϊού.