Σαββάτο
26 Νοεμβρίου 2022

Χάπι Pfizer: Αίτηση στον EMA για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Πλανήτης

Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer κατά του κορωνοϊού, έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ, έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από Covid-19 για ενηλίκους και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) που νοσούν και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε περιορισμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.

Η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα λόγω του ότι επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης, κατά την οποία εξέτασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, όπως επίσης δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Η εν λόγω επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με Covid-19 οι οποίοι είχαν συμπτώματα και τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και οι οποίοι κινδυνεύουν να αρρωστήσουν σοβαρά.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της Covid-19.

Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη – μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.

Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με Covid-19.

Ακολουθήστε το Lykavitos.gr στο Google News
και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις


Διαβάστε ακόμη

Νέα Υόρκη: Έφηβη παραλίγο να χάσει το πόδι όταν της το κατασπάραξε πίτμπουλ της οικογένειας

Τον Χάρο με τα μάτια της είδε κυριολεκτικά μια έφηβη από τη Νέα Υόρκη όταν ένα από τα οκτώ πίτμπουλ που έχει η οικογένειά της της επιτέθηκε ξαφνικά και λίγο έλειψε να τη σκοτώσει. ...

Ιταλία: Χωριά πνίγηκαν στις λάσπες μετά τις κατολισθήσεις λόγω βροχής -12 αγνοούμενοι - Βίντεο - σοκ

Σοκ στην Ιταλία που αγωνιά για 12 αγνοούμενους ύστερα από τις μαζικές καταλισθήσεις από την ισχυρή βροχόπτωση στο νησί Ισκια. Οι κατολισθήσεις προκάλεσαν κατάρρευση κτιρίων και ...

Το Βατικανό κατηγορεί την Κίνα ότι παραβιάζει τη διμερή συμφωνία για τον διορισμό επισκόπων

Το Βατικανό κατηγόρησε σήμερα τις κινεζικές αρχές ότι παραβίασαν τη διμερή συμφωνία για τον διορισμό επισκόπων, εγκαθιστώντας έναν επίσκοπο που δεν αναγνωρίζεται από την Αγία Έδρα....

Φόρτωση άρθρων...